Omeprazol AB 20mg Maagsapresist. Caps 28 Blister

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van alarmerende verschijnselen (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, braken van bloed of zwarte ontlasting) en bij een (vermoedelijke) maagzweer, moet een maligne aandoening worden uitgesloten aangezien de behandeling de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. Gelijktijdige toediening van protonpompremmers met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Wanneer de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer niet kan worden vermeden, wordt nauwkeurige klinische controle (bijvoorbeeld viral load) in combinatie met verhoging van de dosering van atazanavir tot 400 mg samen met 100 mg ritonavir aanbevolen. De dosering van omeprazol 20 mg dient niet te worden overschreden. Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) door hypo- of achloorhydrie verminderen. Dit moet worden meegewogen bij chronische behandeling van patiënten met verminderde reserves vitamine B12 of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie. Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij aanvang of beëindiging van behandeling met omeprazol moet met de mogelijkheid van interacties met via CYP2C19 gemetaboliseerde geneesmiddelen rekening worden gehouden. Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd. Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met PPI's, zoals omeprazol, gedurende ten minste drie maanden, en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige manifestaties van hypomagnesiëmie, zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden, maar ze kunnen sluipend beginnen en over het hoofd worden gezien. Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na magnesiumsuppletie en stopzetting van de PPI. Voor patiënten bij wie wordt verwacht dat ze langdurig zullen worden behandeld of die PPI's nemen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bv. diuretica), dienen professionele zorgverleners het meten van de magnesiumgehalten te overwegen vóór aanvang van de PPI-behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn respectievelijk zeer zelden en zelden gemeld in verband met de behandeling met omeprazol. Protonpompinhibitoren kunnen, vooral wanneer gebruikt in hoge doses en gedurende een lange tijd (>1 jaar), het risico op heup-, pols- en wervelfractuur matig verhogen, voornamelijk bij oudere personen of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. Observationele studies tonen aan dat protonpompinhibitoren het algemene risico op fractuur met 10-40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk het gevolg zijn van andere risicofactoren. Patiënten met risico op osteoporose dienen te worden verzorgd volgens de huidige klinische richtlijnen en dienen voldoende inname van vitamine D en calcium te hebben. Subacute cutane lupus erythematodes (SCLE) Protonpompremmers worden in verband gebracht met niet frequente gevallen van SCLE. Als letsels optreden, vooral in aan de zon blootgestelde huidzones, en als dit gepaard gaat met gewrichtspijn, moet de patiënt snel medische hulp inroepen en de zorgverlener moet overwegen om met Omeprazol AB te stoppen. SCLE na een eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico verhogen op SCLE met andere protonpompremmers. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Omeprazol AB ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Nierinsufficiëntie Acute tubulointerstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die omeprazol gebruikten en kan op elk moment tijdens de behandeling met omeprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulointerstitiële nefritis kan overgaan in nierfalen. Omeprazol moet worden gestaakt bij een vermoeden van TIN, en een passende behandeling moet onmiddellijk worden gestart. Voor sommige chronisch zieke kinderen kan een lange termijn behandeling nodig zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties, zoals Salmonella- en Campylobacter en mogelijk ook Clostridium difficile bij gehospitaliseerde patiënten (zie rubriek 5.1). Zoals in alle lange termijn behandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden. Dit geneesmiddel bevat sucrose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Volwassenen

• Behandeling van ulcus duodeni
• Preventie van recidieven van ulcus duodeni
• Behandeling van maagzweren
• Preventie van recidieven van maagzweren
• In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij ulcus pepticum
• Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die verband houden met het gebruik van NSAID's
• Preventie bij risicopatienten van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die verband houden met het gebruik van NSAID's
• Behandeling van refluxoesofagitis
• Onderhoudsbehandeling van patienten die zijn genezen van refluxoesofagitis
• Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom

Kinderen > 1 jaar en > 10 kg

• Behandeling van refluxoesofagitis
• Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastrooesofageale refluxziekte

Kinderen > 4 jaar

• In combinatie met antibiotica, voor de behandeling van ulcus duodeni die zijn veroorzaakt door H. pylori

Welke stoffen zitten er in Omeprazol AB? - De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Omeprazol AB capsules bevatten 10 mg, 20 mg of 40 mg omeprazol. - De andere stoffen in dit middel zijn: • Capsule-inhoud: suiker bollen (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, Dinatriumfosfaat, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide (E 171), en methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1). • Capsulewand: gelatine. De 10 en 20 mg capsules bevatten ook de kleurstoffen chinoline geel (E 104) en titaandioxide (E 171). De 40 mg capsules bevatten indigokarmijn (E 132) en titaandioxide (E 171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omeprazol AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift koopt. Dit omdat Omeprazol AB de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazol AB kunnen hebben.

Neem Omeprazol AB niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

 Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)

 Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).

 Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazol AB gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol AB.

 Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazol AB gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol AB.

 Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

 Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)

 Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)

 Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)

 Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens)

 Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie)

 Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)

 Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)

 Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt om kanker te behandelen) - indien u een hoge dosis methotrexaat krijgt, is het mogelijk dat uw arts de behandeling met Omeprazole AB tijdelijk staakt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Omeprazol AB en neem meteen contact op met uw arts:

 Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie) (zeldzaam).

 Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het 'syndroom van Stevens-Johnson' of 'toxische epidermale necrolyse' (zeer zeldzaam).

 Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of drugovergevoeligheidssyndroom) (zeldzaam).

 Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren, vergezeld van koorts. De symptomen treden meestal op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) (zeldzaam).

 Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening (zeldzaam).

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 10 gebruikers)

 Hoofdpijn.

 Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).

 Misselijkheid of braken.

 Benigne poliepen in de maag.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 van de 100 gebruikers)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor omeprazol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.

 u bent allergisch voor andere protonpompremmers (b.v.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

 u gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij hiv-infectie).

Zwangerschap De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (met meer dan 1.000 blootstellingen) duiden niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft waarschijnlijk geen gevolgen voor de zuigeling bij gebruik van therapeutische doses. Vruchtbaarheid Dierstudies met het racemische mengsel van omeprazol, toegediend via orale toediening, duiden niet op effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• 20 tot 40 mg, 1 x per dag gedurende 2 tot 4 weken
• Preventie van recidieven: 10 tot 40 mg per dag
• 20 tot 40 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Preventie van recidieven: 20 tot 40 mg, 1x per dag
• Behandeling: 20 tot 40 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Preventie van recidieven: 10 tot 20 mg per dag
• Behandeling: 20 mg per dag gedurende 4 weken
• Preventie van recidieven: 20 mg per dag
• 10 tot 20 mg gedurende 2 tot 4 weken
• 2 x 20 mg per dag gedurende 1 week
• Startdosering: 60 mg, 1 x per dag
• Vanaf 80 mg per dag, de dosis in twee innamen verdelen

Kinderen > 4 jaar

• 15-30 kg: omeprazol 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg lichaamsgewicht en claritromycine 7,5 mg/kg lichaamsgewicht, alle drie gelijktijdig 2 x per dag gedurende een week
• 31-40 kg: omeprazol 20 mg, amoxicilline 750 mg en claritromycine 7,5 mg/kg lichaamsgewicht, alle drie 2 x per dag durende een week
• > 40 kg: omeprazol 20 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg, alle drie 2 x per dag gedurende een week

Kinderen > 1 jaar en > 10 kg

• Gewicht tussen 10 en 20 kg: 10 - 20 mg per dag
• Gewicht > 20 kg: 20 - 40 mg per dag
• Behandelingsduur: 4 tot 8 weken

Toedieningswijze

• ´s Ochtends in te nemen, bij voorkeur zonder voedsel, en in zijn geheel door te slikken met een half glas water.
• Niet op de capsules kauwen en de capsules niet verpulveren

• Bij slikproblemen en kinderen die alleen halfvast voedsel kunnen drinken of doorslikken:

• De patiënten kunnen de capsule openen en de inhoud ervan doorslikken met een half glas water of na menging met een lichtzure vloeistof zoals vruchtensap of appelmoes of met niet-koolzuurhoudend water. Men moet de patiënten aanraden om de dispersie onmiddellijk in te nemen (of binnen een half uur), en vóór het drinken altijd goed te roeren, daarna met een half glas water te spoelen en dit leeg te drinken

• Patiënten kunnen eventueel ook op de capsule zuigen en de pellets doorslikken met een half glas water.
• Patiënten mogen niet kauwen op de maagsapresistente pellets