Azarga Collyre Susp. 3 X 5ml

Behandeling van: - Open-kamerhoekglaucoom. - Oculaire hypertensie.

Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als timololmaleaat).

Hulpstof met bekend effect

Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Er is geen onderzoek naar specifieke geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AZARGA.

AZARGA bevat brinzolamide, een koolzuuranhydraseremmer, en alhoewel het topisch wordt toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd. Verstoringen van de zuur-base balans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers. Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die AZARGA krijgen toegediend.

Bij patiënten die een orale koolzuuranhydraseremmer krijgen met brinzolamide oogdruppels, bestaat de mogelijkheid op een additief effect van de bekende systemische effecten van koolzuuranhydraseremming. Gelijktijdige toediening van oogdruppels die brinzolamide bevatten en orale koolzuuranhydraseremmers wordt niet aanbevolen.

De cytochroom P-450 iso-enzymen verantwoordelijk voor het metabolisme van brinzolamide omvatten CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9. Het is te verwachten dat CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen remmen. Voorzichtigheid is aangewezen wanneer gelijktijdig CYP3A4-remmers worden toegediend. Accumulatie van brinzolamide is echter niet waarschijnlijk omdat renale eliminatie de belangrijkste route is. Brinzolamide is geen remmer van de cytochrome P-450 iso-enzymen.

Er bestaat een kans op additieve effecten die leiden tot hypotensie en/of duidelijke bradycardie wanneer een oftalmische oplossing met een bètablokker gelijktijdig wordt gebruikt met orale calciumkanaalblokkers, bèta-adrenerge blokkerende middelen, anti-arrhythmica (inclusief amiodaron), digitalisglycosiden, parasympathicomimetica, guanethidine.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van AZARGA en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende klachten opmerkt: • ernstige roodheid en jeuk aan het oog, roodachtige, niet-verhoogde, ronde of schietschijfachtige vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of aan mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van AZARGA zonder eerst met uw arts te spreken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • Effecten op het oog: ontsteking van het oogoppervlak, wazig zicht, tekenen en symptomen van oogirritatie (zoals branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), oogpijn, • Algemene bijwerkingen: verlaagde hartfrequentie, veranderingen in smaak

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Effecten op het oog: erosie van het hoornvlies (beschadiging van de buitenste laag van het oog), ontsteking van het oogoppervlak met beschadiging van het oppervlak, ontsteking binnenin het oog, hoornvlieskleuring, abnormaal gevoel in de ogen, oogafscheiding, droog oog, vermoeide ogen, jeukende ogen, roodheid van het oog, roodheid van het ooglid. • Algemene bijwerkingen: verlaagde witte bloedceltelling, verlaagde bloeddruk, hoesten, bloed in de urine, verzwakt lichaam.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde
hulpstof(fen).
• Overgevoeligheid voor andere bètablokkers.
• Overgevoeligheid voor sulfonamiden.
• Reactieve luchtwegaandoeningen waaronder astma bronchiale of een anamnese van astma bronchiale, of ernstige chronische obstructieve longziekte.
• Sinus bradycardie, sick-sinus syndroom, sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok niet gereguleerd door een pacemaker. Manifest hartfalen, cardiogene shock.
• Ernstige allergische rhinitis
• Hyperchloremische acidose.
• Ernstige nierfunctiestoornissen.

Volwassenen

• 1 druppel in de conjunctivale zak van het (de) aangetaste oog (ogen), 2 x per dag

Toedieningswijze

• Het flesje vóór gebruik goed schudden
• Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling wordt aanbevolen om de systemische absorptie te verminderen
• Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend
• Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet men er op letten dat de druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken